深圳聚生聚己内酯原料通过药监局主文档登记

发布时间:2024-02-08

2024年2月6日,深圳聚生生物科技有限公司(eSUNMED)自主研发生产的医用级聚己内酯(PCL)原材料成功通过了国家药监局医疗器械主文档登记,主文档登记号为M2024050-000。

聚己内酯原材料主文档登记(1)


信息来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官方网站。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zwddjxxgs/20210413105900664.html 


深圳聚生医用聚己内酯材料获得该资质,说明其原料符合国家相关质量标准,生产过程规范、全面、可追溯、技术资料齐全。同时,这也说明深圳聚生医用PCL材料可以作为标准原材料用于下游相关产品的研发和生产,以风险可控、质量可靠、资料齐全的关键原材料,简化产品注册申报信息,降低获批难度,缩短新产品的上市周期。


01 深圳聚生生物医用PCL材料简介


深圳聚生生物(eSUNMED)研发生产的医用聚己内酯原料有优良的生物相容性、记忆性、生物可降解性等。PCL原料柔软,便于加工,性能优良,结晶性较强,降解缓慢。它在体内的降解分两个阶段进行:第一阶段表现为分子量不断下降,但不发生形变和失重;第二阶段是指分子量降低到一定数值后,材料开始失重,并逐渐被肌体吸收排泄,是理想的生物医用材料。

医用聚己内酯

医用聚己内酯参数


深圳聚生采用连续聚合工艺替代间歇批次聚合,解决了物料传质传热不均问题,达到生产批次稳定,保障批次材料稳定性,产品分子量分布小于2.0。


02 PCL材料在医疗器械方向的应用



1. 医用缝合线

eSUNMED的医用聚己内酯具有良好的生物相容性和可生物降解性,能够作为医疗器械使用。例如医用缝合线,使用时先将缝合线拉伸200%,然后定形。手术完后,随体温的升高,手术线的形状记忆回复,伤口逐渐被扎紧而闭合。


优点:

① 对于温度敏感,有良好的形状记忆功能;

② 生物相容性好,可生物降解。


医用缝合线

2.3D打印骨修复支架

PCL具备降解速度可控、柔韧度高、弹性可调和拉伸强度可调等优势,可应用于骨组织工程支架中。

3D打印骨修复支架

3.药物载体

药物的延缓释放与控制释放对于肿瘤的医治非常重要,它通过管控药物的释放,使药物能够在人体的某一部位长时间内释放,并保持一定血药浓度在一段时间内不发生改变,从而降低给药的次数,避免摄取不均匀。将药物分子包封在PCL微球中,可以实现缓慢而持久的药物释放,提高药物疗效并降低副作用。PCL具有良好的机械强度、弹性和柔韧性,也可以通过静电纺丝的手段将药物包封在纳米载药纤维,制备具有抗菌活性和持久效果的敷料。



4.医美注射填充剂

聚己内酯微球软组织填充剂是新一代的胶原生物刺激产品,对于改善衰老引起的面部容积缺失、皱纹和面部轮廓有显著且持久的疗效。PCL填充剂中PCL微球在CMC凝胶载体中均匀悬浮,注射后CMC凝胶载体提供即刻填充效果,在CMC被降解吸收后,PCL微球持续作用刺激纤维细胞,促进自体胶原蛋白再生,形成胶原打扮支架,填补凹陷,改善肌肤纹路。



通过对膜乳化、微流控等前沿微球制乳滴备技术研究,深圳聚生可制备尺寸可控、粒径均一的乳滴。通过乳滴固化工艺研究,制备出表面光滑、圆整度高、D50在10-100 μm范围内可控的PCL空白微球,通过特殊粒径分级工艺处理使粒径分布进一步收窄,span值可达0.7以内。广泛应用于再生针剂等医美产品。

PCL微球

微球

聚己内酯PCL微球电镜照片



03关于深圳聚生生物


2022年3月,光华伟业子公司深圳聚生生物科技有限公司(品牌“eSUNMED”)正式成立。目前,聚生可提供生物医用单体,生物医用聚合物、医用3D打印材料,同时,还可以根据客户需求提供医用加工服务,如医用3D打印耗材加工、医用电纺丝加工、医用注塑服务、医用材料/微球加工、医用丝/管/线材加工、医用3D打印服务等。



公司拥有近400平米十万级标准洁净车间、100平米万级净化实验室,达到药品辅料生产、无菌医疗器械生产的标准GMP厂房,符合生物医用高分子材料行业标准。此外,拥有各种先进设备,能为企业产品研发、生产及应用提供稳定保障。



以上,如有任何需求,欢迎与我们联系。另外,深圳聚生诚邀国内外医疗机构、科研单位及大专院校合作开展相关项目研究,以及临床应用实验,如有感兴趣的用户,也可以通过下方方式与我们联系。



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