深圳聚生左旋聚乳酸PLLA通过药监局主文档登记

发布时间:2024-05-21

祝贺深圳聚生左旋聚乳酸(PLLA)材料于2024年5月11日成功通过了国家药监局医疗器械主文档登记,主文档登记号为M2024152-000。


这是继PCL通过主文档备案之后,再增的一个备案产品。深圳聚生致力于为生物医用行业提供原材料服务。


聚己内酯主文档登记(1)
医疗器械主文档登记相关信息-1(1)
医疗器械主文档登记相关信息-2(1)

信息来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官方网站。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zwddjxxgs/20210413105900664.html


深圳聚生医用左旋聚乳酸材料获得该资质,说明其原料符合国家相关质量标准,生产过程规范、全面、可追溯、技术资料齐全。同时,这也说明深圳聚生医用PLLA材料可以作为标准原材料用于下游相关产品的研发和生产,以风险可控、质量可靠、资料齐全的关键原材料,简化产品注册申报信息,降低获批难度,缩短新产品的上市周期。


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深圳聚生生物医用PLLA材料简介


左旋聚乳酸(PLLA)是由L-丙交酯开环聚合制成,产品生物相容性好,在体内降解后,产物经代谢排出体外,对人体无危害性及毒副作用,因此目前被广泛应用于医学领域,如一次性输液用具、免拆型手术缝合线;药物控释、缓释包装剂;组织工程支架,心血管支架、骨固定及骨修复材料(如可吸收螺钉,可吸收骨板)、注射用微胶囊、微球、埋植剂及动物器官支撑弹性体等材料。


深圳聚生(eSUNMED)PLLA材料具备无毒、无刺激性、可生物降解吸收、强度高、可塑性好、易加工成型等特点。其降解周期预计为24-48个月,通过加入不同的修饰剂,可以更灵活的控制产品降解周期。PLLA在生物体内降解,最终形成二氧化碳和水,具有良好的生物兼容性。


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产品规格(1)


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PLLA材料在医疗器械方向的应用


1.PLLA微球在医美方向的应用

聚左旋乳酸微球是目前国内医美市场上最炙手可热的材料之一。当聚左旋乳酸(PLLA)微球进入到皮肤深层后,会持续诱导人体成纤维细胞分泌合成胶原蛋白,而新生的胶原蛋白会逐步填补原来缺失部分的体积,并修复皮肤弹力网,由内而外、由浅至深的淡化面部皱纹和凹陷,使得皮肤恢复年轻状态,从而达到抗衰效果。


聚左旋乳酸(PLLA)微球是再生型材料,是内源性刺激胶原蛋白再生,胶原蛋白会自然填充到体积凹陷处,效果真实自然,且微球在人体内降解代谢产物和路径明确,并不会出现因交联剂残留而导致的面部“馒化”、僵硬等情况。


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2.PLLA作为骨固定及骨修复材料的应用示例

以可吸收骨固定物的应用为例:基于PLLA材料的可吸收内固定物生物相容性好,对组织无刺激,能被人体100%完全吸收,在体内缓慢降解,强度逐渐降低,最终降解为二氧化碳和水,随着植入物的降解,反应逐渐转移至愈合的骨折面上,有利于骨密度的增加,防止骨质疏松,可克服骨折愈合后局部应力的遮挡和再骨折。


该类产品植入人体3-6个月后开始吸收,无需二次取出,正逐步替代不可吸收钢质与钛合金产品而应用于医学临床。 


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关于深圳聚生生物


2022年3月,光华伟业子公司深圳聚生生物科技有限公司(品牌“eSUNMED”)正式成立。目前,聚生可提供生物医用单体,生物医用聚合物、医用3D打印材料,同时,还可以根据客户需求提供医用加工服务,如医用3D打印耗材加工、医用电纺丝加工、医用注塑服务、医用材料/微球加工、医用丝/管/线材加工、医用3D打印服务等。


公司拥有近400平米十万级标准洁净车间、100平米万级净化实验室,达到药品辅料生产、无菌医疗器械生产的标准GMP厂房,符合生物医用高分子材料行业标准。此外,拥有各种先进设备,能为企业产品研发、生产及应用提供稳定保障。


以上,如有任何需求,欢迎与我们联系。另外,深圳聚生诚邀国内外医疗机构、科研单位及大专院校合作开展相关项目研究,以及临床应用实验,如有感兴趣的用户,也可以通过下方方式与我们联系。



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