发布时间：2025-07-21
2025年7月11日，深圳聚生生物科技有限公司自主研发的PLGA医用级原材料成功通过国家药品监督管理局药品审评中心的主文档登记备案（登记号：(M2025250-000），这标志着该核心材料在药物递送系统、医疗器械等领域的应用正式获得监管认可，为公司后续医疗器械产品的注册申报奠定了重要基础。
聚丙交酯乙交酯（PLGA）是一种由乳酸和羟基乙酸单体通过随机聚合形成的可降解生物医用高分子材料。其优异的生物相容性和可控降解特性使其成为医药领域的重要功能材料——PLGA在人体内可完全降解吸收，且通过调整单体比例、分子量及聚合工艺，能够精确调控材料的降解周期，从而满足不同医疗产品的需求。
在医药应用中，PLGA展现出广泛的应用价值：
1.手术缝合线：作为可吸收缝线，避免术后拆线
2.药物递送系统：通过微球、纳米粒等剂型实现药物的长效缓释或靶向递送
3.组织工程与骨科修复：构建多孔支架以支持细胞生长，促进组织再生，制成骨钉、骨板等内固定材料，在完成力学支撑后逐步降解。
本次备案的PLGA原料包含三个型号：PLGA（85:15）、PLGA（75:25）和PLGA（50:50）。不同型号具有特定的单体比例和特性粘度范围，聚生生物通过精准调控单体配比、特性粘度及聚合工艺，可实现材料降解周期的精确设计，从而满足医疗行业多样化的应用需求。
此次PLGA原材料成功备案显著增强了深圳聚生的市场竞争力，作为高端医用材料，不仅提升了在生物医用材料领域的行业地位，为拓展国内外优质客户奠定基础，同时为后续医疗器械和药物制剂的注册申报提供了关键支撑，将大幅缩短相关产品的上市周期。更重要的是，该技术平台将持续推动研发创新，助力公司开发靶向药物载体、3D打印生物材料等高附加值产品。